平成26年に医薬品医療機器等法が施行され、「医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム」が”医薬品医療機器等法において医療機器に該当するプログラム”として分類されました。
弊社で取扱いしておりますPixmeo社のOsiriXに関しましても、これに該当する機能を有するため、OsiriXの国内販売パートナーの有限会社ニュートン・グラフィックスがOsiriXを核とする画像診断システムとして「オザイリクス MD」のプログラム医療機器の申請手続きを行っており、昨年(平成30年)11月15日を持って認証されました。
認証されたものは下記の通りです。
- 一般的名称 : 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
- 販売名 : オザイリクス MD
- 認証番号 : 230ADBZX00109000
- 製造販売 😕有限会社ニュートン・グラフィックス
今後、ニュートン・グラフィックスおよび弊社より出荷されるオザイリクス MDが、医薬品医療機器等法におけるプログラム医療機器の該当製品になります。
また、過去に販売・配布しております、OsiriX、OsiriX Lite、OsiriX-OS(オープンソース版)、ニュートン版 OsiriX、またPixmeo社から直接Web購入されました、OsiriX 64-bit、OsiriX MDに関しては、これまでどおり工業用のDICOMビューワー(参照用)として、プログラム医療機器の非該当製品となります。
今後とも、弊社も四国の販売パートナーとして、今後も オザイリクス MDおよび、OsiriX にコミットして参ります。
宜しくお願い申し上げます。
医療機器認証を取得した医用画像解析ビューワ「OsiriX MD」
http://www.newton-graphics.co.jp/archives/2636
(リンク : 有限会社ニュートン・グラフィックス webサイト)